日前,国家美国食品药品监督管理局药品审评中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告》《报告》显示,2021年,我国药物临床试验年度注册总量首次突破3000件,新药临床试验占比提升至60.5%根据新药临床试验和生物等效性试验统计,2021年新药临床试验数量为2033个
对比近三年的临床试验数据可以发现,我国新药临床试验比例逐年上升,从2019年的52.7%上升到2021年的60.5%,启动时间明显缩短,国际多中心临床试验比例逐年上升,罕见病药物临床试验数量逐年增加,适应症领域逐步扩大但仍存在新药研发适应症和靶点同质化,对特殊人群临床试验重视不够等问题
对2021年注册的新药临床试验进行了分析按药品种类统计,化学药品注册1069种,生物制品注册886种,中药注册78种从药品种类和注册分类来看,50.0%的中药新药临床试验归入6类,69.6%的化学药归入1类,1类占治疗用生物制品和预防用生物制品的比重最大
这也反映了我国药物创新研发的趋势从药品种类来看,历年来各类药品所占比例保持不变,但生物制品所占比例明显增加2020年和2021年的注册量分别比上年增长31.5%和46.4%从药物类型对临床试验的分析来看,近三年各期临床试验的比例保持不变,但2021年中药III期临床试验的比例明显上升
报告显示,2021年,化学药物临床试验适应症以抗肿瘤为主,占化学药物临床试验总量的39.5%,其数量是排名第二的抗感染药的5.3倍,生物制品临床试验的适应症主要是抗肿瘤,占生物制品临床试验总数的45.8%,其次是预防性疫苗。
在罕见病药物领域,2021年,临床试验总数是2019年的近两倍适应症方面,以神经系统疾病,血液系统疾病,呼吸系统疾病,抗过敏为主与2019年和2020年相比,风湿性疾病,免疫和消化系统疾病有所增加但是,对于第一批罕见病目录中所列的121种疾病,国内药物临床试验仍然较少,需要引起重视
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