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华东医药鏖战“减肥神药”司美格鲁肽

2023-02-24 08:05:46    来源:金融界    阅读量:19367   

华东医药股份有限公司(下称“华东医药”、“公司”,000963.SZ)与外资厂商,正在降糖、减肥领域上演一场大戏。公司一边在关注司美格鲁肽的进展,一边在布局新型药品。

今年2月,诺和诺德公开表示将上诉有关司美格鲁肽的专利案件。该案由华东医药向国家知识产权局提出,之后受到支持。而诺和诺德上诉的最终结果,将影响数十亿药品市场格局。

与此同时,礼来也宣布一款降糖药品替尔泊肽在国内三期的临床进展顺利,该药被视为司美格鲁肽的最大竞品。2月22日,华东医药宣布与日本一家企业签订协议,拿到了替尔泊肽同类药品的全球独家权益。一场明争暗夺的卡位战,已经打响。

01

专利权诉讼暗流涌动

一款网红“减肥神药”,引无数厂商竞折腰。这款“减肥神药”就是司美格鲁肽,虽然目前在国内获批的适应症范围仅有糖尿病领域,但在2021年,美国食品药品管理局正式批准司美格鲁肽(商品名Wegovy)用于肥胖或超重成人的长期体重管理。这也是该药品成为“减肥神药”的依据之一。近年来,在小红书等平台,有大量关于使用司美格鲁肽减肥成功的案例分享。

华东医药围绕该药品的“争夺战”缘起于2021年6月。彼时,华东医药旗下的中美华东就相关酰化GLP-1化合物专利(专利号200680006674.6)向国家知识产权局提出无效宣告请求。

该专利由诺和诺德拥有,作为一种受体激动剂,GLP-1可抑制胰高糖素分泌达到降低血糖作用,代表药品有司美格鲁肽、利拉鲁肽等。其中,司美格鲁肽和利拉鲁肽的注射周期分别为每周一次、每日一次,因此前者更受患者欢迎。

2022年,司美格鲁肽为诺和诺德贡献收入约821.6亿元,中国区达20.85亿元,大单品称号实至名归。2022年9月,国家知识产权局宣告诺和诺德的专利无效,理由是厂商未给出药品具体化合物的实验数据。

一纸宣告,让平静的水面突然暗流涌动。按照专利期限,诺和诺德的截止日在2026年,这意味着国内厂商若想上市同类药品,至少得等三年。不过,专利被确认无效后,国内厂商有机会提前申请上市。

该机会取决于法院的最终裁定。因为诺和诺德在2022年报中表示,已向北京知识产权法院提起上诉。换言之,截至目前,相关专利的判决还未正式生效,一切都在等待最终的落锤。

而事件的发起人,华东医药也出面回应。今年2月,总计53名机构代表在参与现场调研时提问该案。公司回应,“将持续关注诉讼进展情况。”

接下来,华东医药介绍研发中的两款司美格鲁肽。一款由子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发,分别负责临床前研究、临床研究,处于临床一期;另一款为中美华东参股的九源基因自主研发,处于临床三期。

02

减肥药品狂飙还未到来

司美格鲁肽所代表的减肥药品市场,早已“卷”出各类药品。

财通证券在研报中判断,2025年国内减肥市场规模有望超120亿元。以司美格鲁肽为例,虽然诺和诺德上市的同类药品以2型糖尿病患者的适应症为主,但因为能延缓胃排空,所以可抑制食欲达到减重功效。此前,小红书有大量用司美格鲁肽减肥的笔记,对此平台在2月发布治理公告,对涉及的5千多条内容进行处理,并提示“就诊用药请到正规医疗场所”。

只要自带减肥属性,药品就有广阔的市场需求,有需求就会出现大单品。除了司美格鲁肽,利拉鲁肽和度拉糖肽也是各厂商必争之地。

三种药品均属于GLP-1受体激动剂,作用机制相似。其中,司美格鲁肽是在利拉鲁肽的基础上开发,因此给药周期更为方便,两种药品的原研厂商均为诺和诺德。技术壁垒上,利拉鲁肽相对较低,也吸引更多企业布局。

国金证券统计,目前共有11家国内厂商的利拉鲁肽处于上市申请中、临床三期试验。其中,华东医药、通化东宝(行情600867,诊股)、联邦制药等均提出上市申请。华东医院在2月的机构调研中表示,同类产品适应症覆盖糖尿病、肥胖等,前者有望今年一季度获批,通化东宝和联邦制药的适应症均为糖尿病。浙商证券(行情601878,诊股)预测,公司该类产品的销售峰值约6.6亿元。

与之相比,司美格鲁肽的技术门槛更高,但目前也有8家国内厂商在申请、开展司美格鲁肽的临床试验。其中,丽珠集团和联邦制药的同类产品进展到临床三期,与华东医药参股的九源基因一致。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,九源基因、丽珠集团、联邦制药的试验对照药,均为诺和诺德的同类药品,各有40家、77家、49家医院参与,目标入组人数分别为476人、524人、496人。

减肥药品市场的内卷,正呈现两个维度。一方面,国内厂商紧盯进口药的专利期限。另一方面,外资厂商也在药品技术上更新迭代。

比如曾经的 “王者”度拉糖肽,该药由礼来开发,销售额曾在降糖领域处于领先。不过,2022年,诺和诺德司美格鲁肽的全球销售额已超越该药品。两者之间的疗效差异,主要在于半衰期。半衰期越长,药物浓度更加稳定。司美格鲁肽和度拉糖肽的半衰期分别为7天、4.7天,因此前者效果更优。

被挤下王座的礼来,2022年又有新型降糖药“爆发”。同年5月,礼来研发的替尔泊肽在美国获批上市,年内销售额达4.83亿美元。该药覆盖了GLP-1R、GIP等双靶点,全球临床结果显示,其减重效果显著优于安慰剂对照组,接受最高剂量治疗的亚组效果强于司美格鲁肽。今年2月,礼来宣布替尔泊肽在中国的临床三期试验取得积极结果,适应症为肥胖或超重成人患者。

若该药在国内上市,将对司美格鲁肽构成较大影响。或有鉴于此,2月22日,华东医药与日本SCOHIA PHARMA签订合作协议,公司获得后者研发药品SCO-094及衍生产品在全球的独家开发、生产及商业化权益。该药品与礼来的替尔泊肽同为GLP-1R、GIP等双靶点,属于同类,已在英国开展临床一期试验。

无论技术还是商业化,减肥药品的卡位战,狂飙近在眼前。

03

转型事出有因

华东医药热衷降糖赛道,其实事出有因。

与如今各种“肽”类药品不同,早期国内的降糖产品主要为阿卡波糖、二甲双胍。其中,华东医药的阿卡波糖曾是大单品。该药原研为拜耳,作为国内首仿,米内网统计公司该药在2018年的销售额突破20亿元。

行至顶峰后,华东医药的阿卡波糖却突然下坠。2020年,该药品的全国集采开标,公司却未能中标。当年财报“致股东”一节中,公司表示因失标及其他事件,导致其面临前所未有的挑战。

实际上,集采只是阿卡波糖淡出降糖舞台核心的诱因。米内网统计,2019年此类药品的国内销售额达到峰值96亿元,但2021年已下滑至24亿元。根本原因,还是新型降糖药不断蚕食市场份额。

因此,华东医药的转型有集采、技术迭代等各类因素。公司通过不断收购药品、医美等器械企业,切入热门赛道和产品。2022年上半年,受益于引入海外产品,公司医美业务收入同比上涨130.25%,占营业收入的4.93%。

医药工业板块,华东医药覆盖创新药、仿制药。2022年上半年,公司该板块收入57.29亿元,同比上涨2.31%,占营业收入的31.48%。目前阶段,公司还在与外部合作,引进新的药品。

今年1月,华东医药公告与科济药业签订协议,拿到泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。该药为B细胞成熟抗原的CAR-T,市面上有传奇生物、驯鹿生物的同类产品递交了上市申请。

资本运作也带来商誉。截至2022年前三季度,华东医药商誉为24.8亿元,同期归属于上市公司股东净利润为19.8亿元。2022年上半年,公司商誉减值准备的余额为473万元。

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