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每只实验猴都要有详细的基因档案和健康档案

2022-05-18 23:00:57  来源:证券之星

有些药企来找我们买猴子,但是现在有钱也很难买到这个珠三角一家实验动物养殖企业的工作人员林星告诉时代财经

这不是个例中国西南一个猴子养殖场的工作人员也向时代财经感叹,我们没有猴子卖,现在一只猴子都难找

实验猴作为与人类关系最密切的非人灵长类实验动物,在生物医学的临床前研究和评价,以及脑科学和生殖生物学的研究领域,特别是在新药研发方面,发挥着不可替代的作用。

最近几年来,国内创新药物产业蓬勃发展,特别是受新冠肺炎疫情和新药研发需求激增的影响,非人灵长类动物等实验动物供不应求由于人口老龄化,猴子繁殖周期长等因素,实验猴供不应求,价格一路飙升

在我们基地,猴子已经涨到每只13万元了,可能还会涨中国中部一个猴子养殖场的工人李青告诉时代财经

实验动物的供应是CRO工业中最重要的事情在此背景下,一些CRO企业通过购买或建设自己的养殖区来囤积猴子,以缓解实验猴的短缺,猴子的军备竞赛如火如荼储猴荒也直接导致CXO企业成本大增,进而拖累业绩

以医学为例财报数据显示,2022年第一季度,美迪康经营活动产生的现金流量净额为—5097.31万元,同比下降328.82%主要原因之一是实验动物报酬的大幅增加麦德西继续备货实验猴,库存1.4亿元,比去年底增长67%,预收款6504万元,比去年底增长77.95%

但是,囤积猴子并不能从本质上解决问题目前实验猴的资源还是供不应求,能马上用上的实验猴不多

希望扩大养殖场规模,严格控制猴子质量,尽快恢复进出口,缓解人口老龄化,尽快缓解市场上‘一猴难求’的现状林星对时代财经说

一只猴子难求,订单的交货期是明年。

候选药物成为新药之前,需要进行包括药物吸收,分布,代谢,排泄,疗效和毒性等临床前研究,以证明其有效性和安全性大多数临床前研究使用啮齿动物和非啮齿动物来完成候选药物的功效,代谢和毒理学的体内评价实验

猴是安全性评价实验动物的主力之一由于它们的进化程度更高,在形态和基因上与人类最接近,研究人员可以利用它们进行传染病,药理毒理,生殖生理学,口腔医学,老年医学,器官移植和眼科,内分泌疾病和畸形学,肿瘤学等问题的研究我国2001年颁布的实验动物质量国家标准明确规定,凡新药研发,疾病诊断,治疗方法建立和完善等必须获得非人灵长类动物的可靠结论,才能进入临床研究

中国非人灵长类实验动物行业协会2021年的数据显示,我国实验猕猴超过20万只,其中85%为食蟹猴,15%为恒河猴根据我国《野生保护法》规定,食蟹猴,猕猴属于国家二级保护动物,其猎捕,饲养,交易均受到法律限制,需要获得相关审批猕猴成为实验动物,还需要向科技行政部门申请实验动物生产许可证和实验动物使用许可证在获得这些资质的前提下,每一笔实验猕猴交易都需要额外获得出售国家重点保护野生动物的审批

目前,中国大部分实验猕猴都是人工繁殖的,每只猴子都有猴场分配的10个字符的身份证号,证明了它们的优良品质。

实验猴实验是新药临床应用前的重要步骤,猴的重要性有目共睹林星对时代财经说

国际ICH和其他指导原则建议,应选择对药物敏感的适当动物物种进行临床前试验有媒体援引业内人士的话称,虽然ICH没有规定必须使用猴子,但70~80%以上的大分子药物即生物药物需要猴子进行临床前试验,而20~30%的小分子药物即化学合成药物使用实验猴子进行临床前研究

2020年新冠肺炎疫情爆发后,新冠肺炎疫苗和新冠肺炎口服药品需求增加,创新医药产业发展进入快车道为了提前拿到市场,药企加快了研究进度,实验猴用量激增但由于实验猴的饲养条件和实验要求严格,饲养猴的数量远远小于市场需求

公开资料显示,我国各大猴场和繁殖地主要分布在广东,云南,广西,四川等地把一只猴子变成商品,需要两代猴子根据相关规定,每只实验猴都要有详细的基因档案和健康档案但对实验动物质量的严格要求,延长了实验猴的供应周期

一只母猴一生能产下8~12只幼猴猴子从出生到性成熟通常需要5年时间在饲养基地饲养三年后,只有符合标准规定的病原微生物检测阴性条件的猴子及其后代才能用于实验也就是说,第一批二代实验猴最快也要8年才能进入实验室,之后才会进入相对稳定的供应周期

2021年,中国实验灵长类动物繁育发展协会在接受媒体采访时表示,中国现有主要实验猴24万多只目前除幼猴和繁殖猴外,实际商品猴存栏约10万只如果排除在海外预订和承销的,年龄过小或更年期的猴子,国内只有3万只左右

要订实验猴,最早也要明年现在已经订好了李庆告诉时代财经

供不应求无形中增加了猴子种群保护的难度一般要在繁育基地饲养少量的猴子作为繁育猴,以保证以后的繁衍可是,伴随着需求的大幅增加,许多基地甚至开始出售猴种猴种的减少直接影响到以后实验猴的数量

未来3到5年,供应将会紧张李青说

猴子价格4年涨8倍,CRO公司哄抢猴子囤积猴子。

我国创新药的蓬勃发展是一只猴子难求的主要原因。

2015年,原国家美国食品药品监督管理局启动中国药品监管体制改革,提出加快药品审评审批此后,国内新药研发呈爆发式增长据魔方统计,自2017年以来,我国首次申报新药临床试验的新药数量呈逐年上升趋势,其中国产新药IND数量明显高于进口药2021年国内新药IND 490个,占比76%

一个新药的试验不是只用一两只猴子,猴子的数量没有绝对固定公开数据显示,按照正常平均值,重复给药28天的毒理实验需要40只左右的猴子,药物代谢实验需要20只左右,一个新药的临床前研究至少需要60只实验猴子

中国实验灵长类动物繁育发展协会首席科学家秦丽在接受媒体采访时表示,国内实验猴的销量和使用量从2013年的七八千只增长到2019年的近3万只前几年还是几千只,2017年开始变成几万只,主要用于药物研发和安全性评价基础研究是实验猴的另一个主要使用场景,年使用量在5000只左右

但是,当需求和供给不对等时,实验猴的价格就上涨了2022年2月,根据财政部网站公布的《中国食品药品检验所实验用食蟹猴采购项目中标公告》,中国食品药品检验所采购食蟹猴数量为30只,成交额为366万元,每只食蟹猴单价高达12.2万元中国政府采购网显示,2018年,中国食品药品检验所也进行了一次食蟹猴采购,中标金额为183.6万元,采购数量为136只,采购价格为每只食蟹猴1.35万元4年时间,实验猴价格涨了8倍

我们这里的猴子大概10万左右,这个价格短时间内降不下来如果要预订,就得准备大价钱林星对时代财经说

猴子的价格飙升,一定程度上增加了药物研究的成本作为创新药淘金浪潮中的水贩子,CRO企业对此感触尤深

在2021年年报中,席德表示,目前公司临床前CRO业务金额约为2.5亿元,同比增长94.79%,赵信药业2021年营业成本为7.78亿元,较去年同期增长48.65%,康华成的原材料经营成本03759.HK深圳)为12.25亿元,同比增长33.07%对此,多家企业表示,除试剂,耗材等直接材料成本增加外,临床前业务实验猴价格和数量的持续上涨是成本为正的主要原因

伴随着猴子的价格越来越高,CRO企业开始积极布局实验动物领域,尤其是更容易影响商业链条的实验猴。

2020年1月,药明康德全资子公司苏州康陆生物完成对广东省春生(猴场)的收购,猴场养殖规模达到2万多只食蟹猴。

2021年年报中,赵新医药表示,公司已在广西梧州开工建设大型动物养殖基地,并已完成检疫场建设15000只以上大型动物饲养能力的模型设施已基本完成,其余饲养设施及配套设施将于2022年完成基地养殖区有54个猴舍

2021年4月,康龙华城宣布以股权购买及增资的方式收购新日科学子公司肇庆创耀50.01%的控股权肇庆创耀的主要经营范围为国家二级野生动物猕猴,食蟹猴的驯养繁殖,同年10月,康龙华城以2.06亿元收购康瑞泰生物100%股权,拿下猕猴和食蟹猴养殖基地14万平方米截至2021年12月31日,康龙化工有近万只NHP(非人灵长类)

除了收购,还有不少企业通过多次,少量从一些小猴场收购实验猴在时代财经天眼潮上以食蟹猴/实验猴/猕猴为关键词搜索,发现约有100家企业在开展实验猴养殖的相关业务

在这些猴场里,除了业内熟知的大型猴场,还有不少小型猴场在向药企出售散猴。

虽然没有大型猴场多,但一定程度上缓解了一只猴子难求的局面不过,我们通常会先卖给熟悉的客户林星告诉时代财经

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